Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista pro regulační záležitosti
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a motivovaného specialistu pro regulační záležitosti, který se připojí k našemu týmu a bude zodpovědný za zajištění souladu s regulačními požadavky v oblasti farmaceutického a zdravotnického průmyslu. Tato pozice je klíčová pro úspěšné uvedení produktů na trh a jejich následné udržení v souladu s platnou legislativou.
Jako specialista pro regulační záležitosti budete úzce spolupracovat s vývojovým, výrobním a marketingovým oddělením, aby byly všechny produkty v souladu s národními i mezinárodními předpisy. Budete připravovat a podávat dokumentaci pro registraci produktů, komunikovat s regulačními orgány a sledovat změny v legislativě, které mohou ovlivnit naše produkty a procesy.
Vaší hlavní náplní práce bude příprava a správa registrační dokumentace, účast na auditech a inspekcích, poskytování odborného poradenství interním týmům a zajištění, že všechny činnosti společnosti odpovídají požadavkům regulačních autorit. Dále budete zodpovědní za aktualizaci interních směrnic a školení zaměstnanců v oblasti regulačních požadavků.
Tato pozice vyžaduje detailní znalost regulačního prostředí, schopnost pracovat samostatně i v týmu, výborné komunikační dovednosti a schopnost efektivně řešit problémy. Ideální kandidát má zkušenosti z farmaceutického nebo zdravotnického sektoru a orientuje se v evropské i národní legislativě.
Pokud hledáte dynamickou a odpovědnou pozici, kde můžete uplatnit své odborné znalosti a přispět k bezpečnosti a kvalitě zdravotnických produktů, pak je tato role určena právě vám.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Příprava a podávání registrační dokumentace pro zdravotnické produkty
- Zajištění souladu s národními a mezinárodními regulačními požadavky
- Komunikace s regulačními orgány a institucemi
- Sledování legislativních změn a jejich implementace
- Spolupráce s vývojovým, výrobním a marketingovým týmem
- Účast na auditech a inspekcích
- Aktualizace interních směrnic a procesů
- Školení zaměstnanců v oblasti regulačních požadavků
- Poskytování odborného poradenství v oblasti compliance
- Zajištění správné dokumentace a archivace
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie nebo příbuzném oboru
- Minimálně 2 roky praxe v oblasti regulačních záležitostí
- Znalost národní a evropské legislativy (např. EMA, MDR, GMP)
- Výborné komunikační a organizační schopnosti
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni
- Pečlivost a důraz na detail
- Zkušenosti s přípravou registrační dokumentace
- Orientace v procesech schvalování zdravotnických produktů
- Znalost práce s MS Office a regulačními databázemi
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s přípravou registrační dokumentace?
- Jaké regulační autority jste již kontaktovali?
- Jakým způsobem sledujete legislativní změny?
- Jaké nástroje používáte pro správu dokumentace?
- Jak byste řešil/a nesoulad s regulačními požadavky?
- Jaké máte zkušenosti s audity a inspekcemi?
- Jaké produkty jste již registroval/a?
- Jaké máte zkušenosti s MDR nebo EMA?
- Jak byste školil/a zaměstnance v oblasti compliance?
- Jaké jsou vaše silné stránky v oblasti regulačních záležitostí?