Text copied to clipboard!

Název

Text copied to clipboard!

Specialista pro regulační záležitosti

Popis

Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a motivovaného specialistu pro regulační záležitosti, který se připojí k našemu týmu a bude zodpovědný za zajištění souladu s regulačními požadavky v oblasti farmaceutického a zdravotnického průmyslu. Tato pozice je klíčová pro úspěšné uvedení produktů na trh a jejich následné udržení v souladu s platnou legislativou. Jako specialista pro regulační záležitosti budete úzce spolupracovat s vývojovým, výrobním a marketingovým oddělením, aby byly všechny produkty v souladu s národními i mezinárodními předpisy. Budete připravovat a podávat dokumentaci pro registraci produktů, komunikovat s regulačními orgány a sledovat změny v legislativě, které mohou ovlivnit naše produkty a procesy. Vaší hlavní náplní práce bude příprava a správa registrační dokumentace, účast na auditech a inspekcích, poskytování odborného poradenství interním týmům a zajištění, že všechny činnosti společnosti odpovídají požadavkům regulačních autorit. Dále budete zodpovědní za aktualizaci interních směrnic a školení zaměstnanců v oblasti regulačních požadavků. Tato pozice vyžaduje detailní znalost regulačního prostředí, schopnost pracovat samostatně i v týmu, výborné komunikační dovednosti a schopnost efektivně řešit problémy. Ideální kandidát má zkušenosti z farmaceutického nebo zdravotnického sektoru a orientuje se v evropské i národní legislativě. Pokud hledáte dynamickou a odpovědnou pozici, kde můžete uplatnit své odborné znalosti a přispět k bezpečnosti a kvalitě zdravotnických produktů, pak je tato role určena právě vám.

Odpovědnosti

Text copied to clipboard!
  • Příprava a podávání registrační dokumentace pro zdravotnické produkty
  • Zajištění souladu s národními a mezinárodními regulačními požadavky
  • Komunikace s regulačními orgány a institucemi
  • Sledování legislativních změn a jejich implementace
  • Spolupráce s vývojovým, výrobním a marketingovým týmem
  • Účast na auditech a inspekcích
  • Aktualizace interních směrnic a procesů
  • Školení zaměstnanců v oblasti regulačních požadavků
  • Poskytování odborného poradenství v oblasti compliance
  • Zajištění správné dokumentace a archivace

Požadavky

Text copied to clipboard!
  • Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie nebo příbuzném oboru
  • Minimálně 2 roky praxe v oblasti regulačních záležitostí
  • Znalost národní a evropské legislativy (např. EMA, MDR, GMP)
  • Výborné komunikační a organizační schopnosti
  • Schopnost pracovat samostatně i v týmu
  • Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni
  • Pečlivost a důraz na detail
  • Zkušenosti s přípravou registrační dokumentace
  • Orientace v procesech schvalování zdravotnických produktů
  • Znalost práce s MS Office a regulačními databázemi

Potenciální otázky na pohovor

Text copied to clipboard!
  • Jaké máte zkušenosti s přípravou registrační dokumentace?
  • Jaké regulační autority jste již kontaktovali?
  • Jakým způsobem sledujete legislativní změny?
  • Jaké nástroje používáte pro správu dokumentace?
  • Jak byste řešil/a nesoulad s regulačními požadavky?
  • Jaké máte zkušenosti s audity a inspekcemi?
  • Jaké produkty jste již registroval/a?
  • Jaké máte zkušenosti s MDR nebo EMA?
  • Jak byste školil/a zaměstnance v oblasti compliance?
  • Jaké jsou vaše silné stránky v oblasti regulačních záležitostí?